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GBT19015-2008质量管理体系 质量计划指南PDF文本

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ICS03.120.10A00中华人民共和国国家标准GB/T19015一2008/1S010005:2005代替GB/T19015一1996质量管理体系)质量计划指南Quality management systems-Guidelines for quality plans(IS010005:2005,IDT)2008-10-29发布2009-05-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布罚素村网JZ沁.ET
GB/T19015一2008/IS010005:2005目次前言引言…Ⅱ1范围…12规范性引用文件……3术语和定义………………14质量计划的制定………………………34.1识别质量计划的必要性4.2质量计划的输人………34.3质量计划的范围4.4质量计划的编制35质量计划的内容5.1总则45.2范围5.3质量计划的输人5.4质量目标…………4……55.5管理职责尚究…心忆心ZG小…55.6文件和资料的控制………………小…………………………55.7记录控制…55.8资源………………55.9要求………65.10顾客沟通…65.11设计和开发………65.12采购………75.13生产和服务提供………75.14标识和可追溯性……5.15顾客财产…85.16产品防护………85.17不合格品控制…85.18监视和测量…85.19审核…6质量计划的评审、接受、实施和修订………96.1质量计划的评审和接受…96.2质量计划的实施……96.3质量计划的修订……6.4反馈和改进…………10附录A(资料性附录)质量计划格式简例…11附录B(资料性附录)GB/T19015一2008与GB/T19001一2000之间的对照………………17参考文献…………18闐素村网Z.JZ沁.ET
GB/T19015-2008/IS010005:2005前言本标准等同采用IS010005:2005《质量管理体系质量计划指南》。本标准是GB/T19000族标准的组成部分，并与其保持一致。本标准代替GB/T19015一1996《质量管理质量计划指南》。本标准与GB/T19015一1996相比主要变化如下：a)结构上发生了变化，旨在保持与2000版GB/T19000族标准的一致性。b)增加了许多新的内容，主要有：1)将原4.1的内容扩充为一章，以详细表述质量计划的制定过程：2)第5章的内容按GB/T19001一2000的条款列出；3)附录中的质量计划示例做了调整。c)标题也做了相应修改，以反映GB/T19000族标准的变化并更好地表达本标准的意图。本标准的附录A和附录B均是资料性附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)提出并归。本标准起草单位：中国标准化研究院、中国质量协会、核工业标准化研究所、东风汽车股份有限公司、中联认证中心。本标准主要起草人：李镜、王晓生、徐文征、朱小莉、周育清。本标廷淄整亮禁新赞素村网Z.Z沁.E1
GB/T19015-2008/IS010005:2005引言制定本标准的目的是为了在立质量管理体系或一项单独的管理活动中，对如何利用质量计划进行指导。另外，质量计划提供了一种与过程、产品、项目或合同的规定要求有关的，支持产品实现的工作方法和规程。质量计划应当与其他有关的计划相协调。制定质量计划的益处是增强满足要求的信心，更加确保过程受控，同时可以引导相关人员的主动性，并可提供了解和把握改进的机会。本标准并不替代GB/T19004或其他行业规范中给出的指南。当项目中需要应用质量计划时，本标准是对GB/T19016提供的指南的补充。按照图1所示的过程模式，质量管理体系策划适用于整个模式。而质量计划主要适用于从顾客要求开始，通过产品实现和产品，直到顾客满意。质量管理体系的持续改进管理职责NE客顾客资源管理测量、分析满意和改进输入立品产品输出要求实现图释：增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式筑素村阀Z.ZC.ET
GB/T19015-2008/1S010005:2005质量管理体系质量计划指南1范围本标准对质量计划的制定、评审、接受、实施和修订提供了指南。本标准适用于已立或尚未立符合GB/T19001要求的质量管理体系的组织，本标准适用于任何行业、任何产品类别（硬件、软件、流程性材料和服务）的过程、产品、项目或合同的质量计划。本标准主要针对产品实现的质量计划提供指南，而不是对组织的质量管理体系的策划提供指南。本标准是一个指南性文件，不拟用于认证目的。注：为避免“过程、产品、项目或合同”词语的过多重复出现，本标准使用术语“特定情况”（见3.10）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，歧励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000一2008质量管理体系基础和术语3术潘和义了?GB/T19000一2008确立的以及下列术语和定义适用于本标准。下列定义中有些是从GB/T19000一2008中直接引用过来的，但是在有些情况下省略或补充了“注”。3.1客观证据objective evidence支持事物存在或其真实性的数据[GB/T19000-2008,定义3.8.1]3.2程序procedure为进行某项活动或过程(3.3)所规定的途径注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。[GB/T19000-2008,定义3.4.5]3.3过程process将输人转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动注：由GB/T19000一2008中3.4.1的定义改写（未包括注）。3.4产品product过程(3.3)的结果注1：有下列四种通用的产品类别：-一一服务（如运输）；一软件（如计算机程序，字典）；素村网Z.Z沁.E1
GB/T19015-2008/IS010005:2005硬件（如发动机机械零件）；—一流程性材料（如润滑油）。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料，冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务（如销售员所做的操作说明）所组成。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动，一在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动：无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；一为顾客创造氛田（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序(3.2)的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。[GB/T19000-2008,定义3.4.2]3.5项目project由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程(3.3)，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。注：项目的结袋时是率于设行品0.个闪乙.).NE注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标才逐渐清晰，产品特性逐步确定。[GB/T19000-2008,定义3.4.3]3.6质量管理体系quality management system在质量方面指挥和控制组织的管理体系[GB/T19000-2008,定义3.2.3]3.7质量目标quality objective在质量方面所追求的目的注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。[GB/T9000-2008,定义3.2.5]3.8质量计划quality plan为满足某个特定的项目(3.5)、产品(3.4)、过程或合同的要求，规定由谁及何时应用所规定的过程(3.3)、程序(3.2)和相关资源的文件注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。3.9记录record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注：由GB/T19000一2008中3.7.6的定义改写（未包括注）.2罚素前网JZ沁.ET
GB/T19015-2008/IS010005:20053.10特定情况specific case质量计划(3.8)的对象注：使用该术语是为了避免在本标准中“过程、产品、项目或合同”重复出现。4质量计划的制定4.1识别质量计划的必要性组织应识别制定质量计划的必要性。在许多情况下，质量计划是有用的或必要的，例如：a)为表明组织的质量管理体系如何适用于特定情况；b)为满足法律法规或顾客要求；c)开发和确认新产品或过程：d)为内部和（或）外部证实如何满足质量要求；e)组织和管理相关活动以满足质量要求和实现质量日标；)为了在满足质量目标过程中优化资源利用：g)为了将未满足质量要求的风险减小到最低程度；h)。作为监视和评价符合质量要求的依据：)在形成文件的质量管理体系缺失时。注：对于特定情况，可能需要也可能不需要制定质量计划。一个已经立质量管理体系的组织，在其现有的体系下可能能够满足质量计划的全部需要，那么该组织就没必要单独制定质量计划。4.2质量计划的输入组织旦决定制定质量计划，就应识别制定质量计划的输人，例如：a)特定情况的要球，L个了闪U∠.∠U.b)质量计划的要求，包括顾客的要求，法律法规和行业规范；c)组织的质量管理体系要求；d)对特定情况的风险评估；e)资源要求和资源的可用性；)参与开展质量计划所涉及活动的人员需要的信息；g)使用质量计划的其他相关方需要的信息；h)其他有关的质量计划；)其他有关的计划，如：其他项目计划、环境管理计划、健康和安全管理计划、信息安全管理计划。4.3质量计划的范围组织应确定质量计划和其他文件所覆盖的范围，以避免不必要的重复。质量计划的范围将取决于下述几个方面的因素，包括：a)需要包括在质量计划中的特定情况下独特的过程和质量特性；b)虽然是顾客或其他（内部或外部）相关方对特定情况所包括的通用过程的要求，但证实他们的要求将会得到满足是必要的：?)形成文件的质量管理休系对质量计划的支持程度。在未编制质量管理程序的地方，可能需要补充这些程序，以支持其质量计划。与顾客或其他相关方一起评审质量计划的范围可能是有益的，例如：为了便于他们使用质量计划进行监视和测量。4.4质量计划的编制4.4.1开始组织应确定编制质量计划的负责人。质量计划应由参与特定情况的组织内部人员参加编制，适当3蜀素村网Z沁.ET
GB/T19015-2008/1S010005:2005时，邀请组织外部人员参与。在编制质量计划时，应确定适用于特定情况的质量管理活动。必要时，形成文件。4.4.2形成质量计划文件质量计划可直接表明，或通过参考适宜的形成文件的程序或其他文件（如：项目计划、工作说明、检查清单、计算机应用软件等)表明所要求的活动如何开展。当某项要求导致与组织的管理体系偏离时，应证明此偏离是合理的并经授权。许多所需要的通用文件可能已经包含在组织的质量管理体系文件中，包括质量手册和形成文件的程序。这些文件可能需要选择、改写和（或）补充。质量计划应表明组织如何将通用的形成文件的程序直接或经选择性修改后应用于质量计划中，或对这些通用的程序不予考虑。质量计划可作为某个文件或某些文件的一部分。例如：项目质量计划通常包含在项目管理计划中(见GB/T19016).4.4.3职责在编制质量计划时，组织应确定内部各方之间，以及与顾客、管理部门或其他格关方之间的有关各方的作用、职责和义务，并达成共识。执行质量计划的组织应确保参与的人员了解质量计划中的质量目标和任何特定的质量问题或所要求的控制措施。4.4.4一致性和相容性质量计划的内容和格式应与其范围、对计划的输入和预期使用者的需求相一致。质量计划的详略程度应与所有已约定的顾客要求、组织运作的方式和所开展活动的复杂程度相一致。组织还应考虑与其他计划相容的需要。4.4,5形式和结构曲兰律有麦木大网717Q∩I二T质量计划可采用下述元种形式中的任何二种。例如：简单文字描述、图表、文件矩阵表、过程图、工作流程图或手册。上述任何一种形式都可以采用电子版或复印件。注：在附录A中提供了质量计划示例。质量计划可被拆分成几个文件，每个文件分别针对各个不同的方面。不同文件之间接的控制需要进行清楚的界定。这些方面包括设计、采购、生产、过程控制或特殊活动（如：验收试验）等。组织若希望编制与GB/T19001的要求相一致的质量计划，可参考附录B提供的相互对照表。5质量计划的内容5.1总则本标准中给出的示例和清单不应被认为是全面的或仅限于此的。适当时，针对特定情况的质量计划应覆盖以下需检查的条款。本标准中的某些条款可能不适用，例如：在未包含设计和开发时。5.2范围质量计划应清晰说明其范围，包括：a)特定情况的目的和预期结果的简要说明；b)特定情况应用质量计划的各个方面，包括对其适用性的特殊限制：?)质量计划有效的条件（例如：空间范围、温度范围、市场条件、资源的可用性或质量管理体系认证状态)。5.3质量计划的输入为方便起见，列出或描述质量计划的输人（见4.2）可能是必要的，例如：一根据质量计划的使用者引用输入文件：在保持质量计划过程中检查与输人文件的一致性；识别质量计划中可能需要评审的输入文件的更改。素村网Z.ZC.ET
GB/T19015-2008/1S010005:20055.4质量目标质量计划应说明特定情况的质量目标，以及如何被实现。可考虑就下述有关方面立质量目标，例如：-特定情况的质量特性；使顾客或其他相关方满意的重要事项；改进工作方法的机会。应当用可测量的词汇表达质量目标。5.5管理职责质量计划应确定在特定情况下，组织内负责以下方面的人员：)确保质量管理体系或合同所要求的活动得到策划、实施和控制，并对它们的进展予以监视；b)确定适用于特定情况的过程顺序及它们之间的相互作用；?)与所有有关的部门、职能机构、分包方和顾客就要求进行沟通，并解决这些团体之间在接上发生的问题：d)评审所有审核结果：e)授权提出免除组织的质量管理体系要求的请求；)控制纠正和预防措施；：g)评审和授权对质量计划的更改或偏离。可用流程图的形式给出在实施质量计划过程中的汇报途径。5.6文件和资料的控制对于特定情况适用的文件和资料，质量计划应说明：罩*德择和，c)文件分发给谁，或告知如何获得这些文件；d)如何选用可获得的文件和资料。5.7记录控制质量计划应说明需立哪些记录，以及如何对其予以保持。这些记录可包括：设计评审记录、检验和试验记录、过程测量、工作通知单、图纸和会议记录。应考虑下述事项：a)记录如何保存、在何处保存、保存多长时间；b)合同的、法律法规的要求是什么，以及如何满足这些要求；c)记录保存在什么媒介上（如：纸质的或电子的）：d)记录的清晰度、保存方式、检索方法、处置和保密等要求如何确定并了以满足；e)使用哪些方法确保在需要时可以及时得到记录；)何时、以何种方式向顾客提供哪些记录；g)适用时，以何种语言提供记录；h)记录的处置。5.8资源5.8.1资源提供质量计划应确定为成功地执行计划所需要的资源类型和数量。这些资源可包括材料、人力资源、基础设施和工作环境。在个别资源有限的地方，质量计划需要从若干同时存在的产品、项目、过程或合同中识别哪些需求应得到满足。5.8.2材料当对需要的材料[原材料和（或）部件]有规定的特性时，在质量计划中应说明或指出材料必须符合5理筑Z.Z0.ET
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