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GB T19001-2008质量管理体系 要求PDF文本

ICS03.120.10A00GB中华人民共和国国家标准GB/T19001-2008/IS09001:2008代替GB/T19001一2000质量管理体系要求Quality management systems-Requirements筑99002008，D2SC2008-12-30发布2009-03-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布興素前网ZS沁.ET
GB/T19001一2008/1S09001:2008目次前言引言-IV0.1总则-V0.2过程方法-IV0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性1范围-11.1总则1.2应用-12规范性引用文件3术语和定义-14质量管理体系-14.1总要求4.2文件要求-25管理职责25.1管理承诺-25.2以顾客为关注焦点-35.3质量方针354策22S.E干5.5职责、权限与沟通-35.6管理评审36资源管理46.1资源提供-46.2人力资源-46.3基础设施-46.4工作环境-47产品实现71产品实现的策划-47.2与顾客有关的过程57.3设计和开发57.4采购--87.5生产和服务提供-77.6监视和测量设备的控制-78测量、分析和改进-88.1总则--88.2监视和测量…883不合格品控制98.4数据分析-9興素前网Z沁.ET
GB/T19001一2008/1S09001:20088.5改进…9附录A(资料性附录)GB/T19001-2008与GB/T24001-2004之间的对照-…10附录B(资料性附录)GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的变化…15参考文献…-22興尚理筑素前阀Z.ZC.ET
GB/T19001一2008IS09001:2008前言本标准等同采用IS09001:2008《质量管理体系要求》（英文版）。本标准代替GB/T19001一2000《质量管理体系要求》，通过对其修订，使表述更为明确，并增强与GB/T24001一2004的相容性附录B中给出了GB/T19001一2008和GB/T19001一2000之间的具体变化。本标准的附录A和附录B是资料性附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)提出并归。本标准由中国标准化研究院负责起草。本标准起草单位：中国标准化研究院、国家认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团、中国船级社质量认证公司、上海质量体系审核中心、深圳环通认证中心、赛宝认证中心、华夏认证中心有限公司、国培认证培训（北京）中心、中国材检验认证中心、上海汽轮机有限公司本标准主要起草人：田武、李钊、刘卓慧、李强、李荷芳、李明、赵志伟、王宁、孙纯一、曲辛田、万举勇、王梅、李平、石新勇、倪红卫。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T10300.2-1988、GB/T19001一1992、GB/T19001一1994、GB/T19001一2000。公興尚理筑素前网Z.ZC.NE1
GBT19001一2008/1IS09001:2008引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险：b)组织不断变化的需求：?)组织的具体日标：d)组织所提供的产品：e)组织所采用的过程：)组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GBT19004中所阐明的质量管理原则。0.2过程方法本标准鼓励在立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使织有是尚多高氣款专林买的活规通过径家和托将箱入转化为给出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求：b)需要从增值的角度考虑过程：?)获得过程绩效和有效性的结果；d)在客观测量的基础上，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章~第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否己满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P一策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果立必要的目标和过程：D一实施：实施过程：C一检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果：A一处置：采取措施，以持续改进过程绩效。IV興尚理筑素前网Z..ET
GB/T19001一2008/1S09001:2008质量管理体系持续改进RACK1EY-400K4758267757W40010710管理职责5顾客顾客资源管理测量分析满意和改进,输入产品要求》产品输出实现图释一增值活动-一→信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式0.3与e/T19004的关系程筑素1717GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本标准的发布时，GB/T19004处于修订过程中。修订后的GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T19001相比，GBT19004关注质量管理的更宽范围：通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。0.4与其他管理体系的相容性为了方便使用者，本标准在制定过程中适当考虑了GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T19001一2008与GB/T24001一2004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。興尚理筑素前阀Z.ZC.ET
GB/T19001-2008/1IS09001:2008质量管理体系要求1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力：b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在木标准中，术语“产品”仅适用于：)预期提供给顾客或顾客所要求的产品：b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。2规范性引用文件下列文件的条款通廷奉标谁的而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语(IS09000:2005,IDT)3术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2)：b)确定这些过程的顺序和相互作用：?)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效：)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视：)监视、测量（适用时）和分析这些过程：f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控興尚理筑素前阀Z.Z沁.NE1
GB/T19001-2008/1IS09001:2008制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顷客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响：b)对外包过程控制的分担程度：c)通过应用74实现所需控制的能力。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标：b)质量手册：?)本标准所要求的形成文件的程序和记录：组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型：b)过程及其相互作用的复杂程度：c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2.2质量手册组织应编制保特质量肆册，质季册包括网JZ,J.NE)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）：b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用：?)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准：b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准：?)确保文件的更改和现行修订状态得到识别：d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本：e)确保文件保持清晰、易于识别：)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发：g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、之存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：2理筑素前网Z.ZC.ET
GBT19001一2008/1IS09001:2008a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性：b)制定质量方针：?)确保质量目标的制定：d)进行管理评审：e)确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见72.1和821）。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应：b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺：?)提供制定和评审质量目标的框架：d)在组织内得到沟通和理解：?)在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a))。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：件外不长上丁5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到立、实施和保持：b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求：?)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果：b)顾客反馈：3興尚理筑素前网Z..ET
GB/T19001-2008/1IS09001:2008?)过程的绩效和产品的符合性：d)预防措施和纠正措施的状况：?)以往管理评审的跟踪措施：D可能影响质量管理体系的变更：g)改进的议。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进：b)与顾客要求有关的产品的改进：c)资源需求。6资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性：b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。6.2.2能力、培训和意识组织应：筑麦Z.J.NE)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力：b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力：?)评价所采取措施的有效性：)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献：e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)筑物、工作场所和相关的设施：b)过程设备（硬件和软件）：?)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.4工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方而的适当内容：a)产品的质量目标和要求：b)针对产品确定过程、文件和资源的需求：4理筑素前网Z.ZC.ET
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