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RBT195-2015实验室管理评审指南PDF文本

1CS03.120.20A00RB中华人民共和国认证认可行业标准RB/T195-2015实验室管理评审指南Guidelines on management review of laboratoryJ.NE2015-12-02发布2016-07-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布興尚運蜀素衬网Z.ZS沁
RB/T195-2015前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归。本标准负责起草单位：中国合格评定国家认可中心、北京出入境检验检疫局、新兴职业装备生产技术研究所军需产品检测中心、北京列伯实验室认可技术交流中心。本标准主要起草人：程燕声、贺甬、张友稳、高威、张劲林、李世军、魏妮。理筑素村阀Z.JZC.E1
RB/T195-2015引言实验室通常需要通过管理评审确保管理体系在满足相关标准、法律法规及自身方针、目标要求方面持续保持适宜性、充分性和有效性。本标准提供的是通用性指南，帮助实验室通过定期对管理体系和检测和（或）校准活动进行评审，确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。管理评审的实际运作需要考虑实验室的规模、业务地围和组织结构等因素。本标准中的许多条款可简化执行。典简SC理筑素村网Z.JZC.E1
RB/T195-2015实验室管理评审指南1范围本标准界定了管理评审的术语和定义，给出了实验室组织、策划和实施管理评审的指南。本标准适用于各类检测和校准实验室。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用交继，仅注期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本件。GB/T19000质量管理体系基础和术语(IS09000)3术语和定义GB/T9000界定的以及下列术语和定义适用于？3.1管理评审managemed re最高管理者根据质量等菊标对管电体系的适富注充分性效性进行定期的、系统的评价活动。注：管理审也可以包括确定得到果与使郭资源之的嫩率关系3.2质量负责人quality manager负责实验室管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员4组织4.1管理评审通常依照预程序实施4.2管理评审周期通常为12个月4.3管理评审通常由实验室的最高管理者负责实施。4.4参加管理评审的人员可以包括：最高管理者、实验室负责质量管理、技术运作的关键人员及各部门的负责人、内部审核组组长。4.5质量负责人有责任促使所有评审工作依据规定系统地实施，并记录管理评审的结果。4.6实验室负责质量管理的人员宜保证管理评审中确定的措施按计划实施。4.7管理评审通常采用管理评审会议形式。5实施5.1策划5.1.1实验室需制定管理评审计划。管理评审计划通常由质量负责人编制，最高管理者批准。1罚素衬阀Z.ZS沁.ET
RB/T195-20155.1.2管理评审计划至少需要包括评审目的、范围、日程安排、参与人员及准备必要输入信息时的工作要求。5.1.3管理评审应关注实验室的变化情况，包括与组织结构、设施环境、仪器设备、人员、程序、检测和(或)校准活动等相关的已经发生以及将要发生的变化，客户需求和管理机构要求的变化、管理体系的改进需求。管理体系的改进需求可能来自于内部审核和外部评审的结果、内部质量控制、实验室间比对(含能力验证)、客户的投诉等。5.2评审5.2.1管理评审宜根据正式的日程安排有序地实施。5.2.2管理评审通常至少包括以下内容：a)质量方针、实验室中期和长期质量目标；b)政策和操作程序的适用性，包括对体系进行修订的需求；c)管理和监督人员的报告；d)上一次管理评审发现的问题及相应措施实施情况；e)上一次管理评审后内部审核的结果及后续措施的实施情况；D纠正措施和预防措施的分析；g)来自第三方机构、客户或其他审批机构的评审结果及实验室所采取的后续措施；h)内部质量控制结果的趋势分析；)参加实验室间比对计划（含能力验证）结果及趋势分析，以及未来参加此类活动的需求，》当前人资源和设答设资源充分性的判断；J.N上Tk)对新工作、新员工、新设备、新方法等的评估和发展计划：)对员工，包括新员工的培训需求；m)对客户投诉和反馈信息的趋势分析；n)客户需求和管理机构要求的变化：o)改进的议等。5.2.3管理评审的结果通常需要形成文件，一般包括（但不限于）与以下方面有关的任何决定或措施：)对管理体系充分性、有效性和适宜性的确认：b)对管理体系以及检测和（或）校准过程的改进；℃)对检测和（或）校准服务的改进，以满足相关方和相关标准的要求：d)管理体系满足质量方针和质量目标方面的适宜性、充分性和有效性，必要时重新确定方针和目标；e)改进措施落实计划；)必要时对资源的需求等。5.3后续措施5.3.1最高管理者宜保证管理评审的改进措施能够在约定的时限内完成，并在定期管理会议中监控这些措施的实施及有效性。5.3.2管理评审的结果通常会输入实验室的发展规划，包括以下内容：a)质量方针、中期长期质量目标的修订：b)下一年度质量目标的设定；2典蜀素前网ZC.ET
RB/T195-2015c)下一年度的工作计划；d)对管理体系的改进时限。6记录6,1管理评审记录可以是会议纪要的形式。宜明确需采取的措施，相关的责任人及完成时限。6.2质量负责人宜完整记录评审要求采取的措施。6.3管理评审的全部记录宜按规定时间保存。记录宜方便获得。理闐素前网ZC
RB/T195-2015参考文献[1]APLAC TC 003(Issue No.4),Management Review for Laboratories and Inspection Bodies[2]CNAS-GL13:2007实验室和检查机构管理评审指南闐素村网Z.ZC.ET
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