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建标 188-2017 医疗器械检验检测中心(院、所)建设标准PDF文本

中华人民共和国住房和城乡设部中华人民共和国国家发展和改革委员会医疗器械检验检测中心（院、所)设标准标017筑J最新标准官方首发群：617544652017北京筑Z.Z0
医疗器械检验检测中心（院、所）设标准标188一2017主编部门：国家食品药品监督管理总局批准部门：中华人民共和国住房和城乡设部中华人民共和国国家发展和改革委员会施行日期：2017年12月1日中国计划出版社2017北京筑Z.Z0
中华人民共和国住房和城乡设部中华人民共和国国家发展和改革委员会医疗器械检验检测中心（院、所）设标准标188一2017JZJ国家食品药品监督管理总局主编中国计划出版社出版发行网址：www.jhpress.com地址：北京市西城区木辉地北里甲11号国宏大厦C座3层邮政编码：100038电话：(010)63906433（发行部）三河富华印刷包装有限公司印刷850mm×1168mm1/323印张75千字2017年11月第1版2017年11月第1次印刷☆统一书号：155182·0178定价：18.00元版权所有侵权必究侵权举报电话：(010)63906404如有印装质量问题，请寄本社出版部调换筑素村网Z.ZS心
住房城乡设部国家发展改革委关于批准发布食品药品医疗器械检验检测中心(院、所)设标准的通知标〔2017)223号国务院有关部门，各省、自治区、直辖市、计划单列市住房城乡设厅（委、局）、发展改革委，新疆生产设兵团设局、发展改革委：根据住房城乡设部《关于下达2014年设标准编制项目计划的通知（标〔2014）125号)要求，由食品药品监管总局组织编制的《食品检验检测中心（院、所）设标准》《药品检验检测中心(院、所)设标准》《医疗器械检验检测中心（院、所）设标准》已经有关部门会审，现批准发布，自2017年12月1日起施行。在食品、药品、医疗器械检验检测中心（院、所）设项目的审批、核准、设计和设过程中，要严格遵守国家相关规定，认真执行本设标准，坚决控制工程造价。本设标准的管理由住房城乡设部、国家发展改革委负责，具体解释工作由食品药品监管总局负责。中华人民共和国住房和城乡设部中华人民共和国国家发展和改革委员会2017年10月23日霸Z.ZC.ET
前言《医疗器械检验检测中心（院、所）设标准》（以下简称本设标准)是根据住房城乡设部《关于下达2014年设标准编制项目计划的通知》（标〔2014）125号)的要求编制，由国家食品药品监督管理总局作为主编部门，具体由中国食品药品检定研究院和国家食品药品监督管理总局规划财务司等组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组进行了深人的实地调查研究及全国性的问卷调查，认真分析了全国既有医疗器械检验检测中心（院、所）的统计资料，在此基础上编制组遵循以人为本、实事求是的原则，根据医疗器械检验检测中心院所的功能是位和实际业务需求，进行了反复测算，广泛征求户各有关部门专家的意见和议，最后经有关部门会审定稿。?本设标准共分七章：总则、设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、筑与筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标请各单位在执得率酸标灌程群，星意意绪经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家食品药品监督管理总局规划财务司（通讯地址：北京西城区宣武门西大街26号，邮政编码：100053)，以便今后修订时参考。主编部门：国家食品药品监督管理总局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国国际工程咨询公司北京市医疗器械检验所天津市医疗器械质量监督检验中心辽宁省医疗器械检验检测院1·霸Z.ZC.ET
浙江省医疗器械检验院广东省医疗器械质量监督检验所四川省食品药品检验检测院贵州省医疗器械检测中心陕西省医疗器械检测中心新疆维吾尔自治区食品药品检验所编制组成员：孙继龙刘文臣田利季士委陈鸿波胡姗刘克勤于承志宋连有孟涛王亚南李家忠王培连赵代国陈刚间广现徐东尧主要起草人：孙继龙刘文臣季士委胡姗刘克勤于承志J.NE·2·蜀素衬网亿.ZS沁
、目录第一章总则……(1)第二章设规模与项目构成…第三章选址与规划布局…第四章面积指标…第五章筑与筑设备…………(9)第六章实验仪器设备……………（12)第七章主要技术经济指标……（13)附录A医疗器械检验检测中心（院、所）用房组成示例…(15)附录B医疗器械检验检测中心（院、所）各项用房组成…(17)附录C医疗器械检验检测中心（院、所）实验室主要仪器设备配置标准444…………………04…(26)本设标准用词和用语说明………………………(66)附件医疗器械检验检测中心（院、所）设标准条文说明…（67)霸Z.ZC.ET
第一章总则第一条为加强和规范医疗器械检验检测中心（院、所）的设，提高工程项目设决策水平，合理确定设规模和设内容，充分发挥投资效益，制定本设标准。第二条本设标准是医疗器械检验检测中心（院、所）投资决策项目设的全国统一标准，是编制、评估、审批医疗器械检验检测中心（院、所）项目议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目设全过程监督检查的基准。第三条本设标准适用于地方医疗器械检验检测中心（院、所）的新、改和扩工程项目。第四条医疗器械检验检测中心（院，所）的设，应遵守国家有关法律法规，综合考虑经济社会发展水平和医疗器械检验检测发展需要，立足当前，兼顾长远，经济适用，因地制宜，合理确定设规模和水平，应与所在地区的食品检验检测中心（院、所）以及药品检验检测中心（院、所）等统筹规划设，避免重复设。第五条医疗器械检验检测中心（院所）的设除应执行本设标准外，还应符合国家现行有关标准和定额的规定。可职最新标准官方首发群：61754465。1·霸Z.ZC.ET
第二章设规模与项目构成第六条医疗器械检验检测中心（院、所）设规模，应根据5年后相对检品量确定。第七条医疗器械检验检测中心（院、所）分类应符合表1的规定。表1医疗器械检验检测中心（院、所）设分类表设类别5年后相对检品量（批次）一类≥8000二类3000≤批次<8000<>三类<3000<>注：15年后相对检品量计算公式，A-BXCX(1十)2SC.NEA一5年后相对检品量；B一一申请当年的相对检品量；C一一企业送检占比调整系数；n一前5年相对检品量的平均增长率。2医疗器械检验检测中心（院、所）的总检品量为基础实验室检品量、专业实验室检品量和特殊实验室检品量之和。3相对检品量=（基础实验室检品量十专业实验室检品量X2十特殊实验室检品量×3)。4调整系数：企业送检量占总检品量的比例大于70%的，调整系数为1.5,比例为40%~70%（不含70%）的，调整系数为1.2；比例低于40%的，调整系数为1。5新设立的医疗器械检验检测中心（院、所）由于没有前5年的检品量历史统计数据，应按照监管要求，参照经济社会发展水平、医疗器械产业规模等相近的已医疗器械检验检测中心（院、所）设规模进行确定。第八条医疗器械检验检测中心（院、所）设项目由房屋场地和设备构成。第九条医疗器械检验检测中心（院、所）房屋筑由实验用房、实·2·筑Z.Z0
验配套用房、管理用房、保障用房等构成。医疗器械检验检测中心(院、所)的用房组成参见附录B。第十条医疗器械检验检测中心（院、所）实验用房分为基础实验室、专业实验室和特殊实验室，具体见表2。表2医疗器械检验检测中心（院、所）实验用房一览表序号实验用房基础实验室1生物学评价检验实验室2电气安全检验实验室3环境试验检验实验室4手术医疗器械检验实验室S医用材料检验实验室6曲当电电手医疗器被检验实验室?SC7中医医疗器械检验实验室8体外诊断试剂检验实验室二专业实验室9电磁兼容检验实验室10实验动物检验实验室11腔医疗器械检验实验室12康复辅助类医疗器械检验实验室13物理治疗医疗器械检验实验室14临床检验用医疗器械检验实验室15急救及生命支持医疗器械检验实验室16医院用设备及器具检验实验室17介人医疗器械检验实验室三特殊实验室18植入医疗器械检验实验室19光学医疗器械检验实验室·3·蜀素Z.ZS0
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