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GB 51069-2014 中药药品生产厂工程技术规范PDF文本

UDC中华人民共和国国家标准gBPGB51069-2014中药药品生产厂工程技术规范Technical code for traditionalChiese medicine production plant engineering2014-12-02发布2015-08-01实施S/N:1580242.644统一书号：1580242644定价：17.00元中华人民共和国住房和城乡设部中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局联合发布9158024264401理Z..ET
中华人民共和国国家标准中药药品生产厂工程技术规范Technical code for traditionalChinese medicine production plant engineeringGB51069-2014主编部门：中国医药工程设计协会批准部门：中华人民共和国住房和城乡设部JZ死SC.E用1中国计划出版社2014北京理览Z.ZS设
中华人民共和国住房和城乡设部公告第664号住房城乡设部关于发布国家标准《中药药品生产厂工程技术规范》的公告中华人民共和国国家标准中药药品生产厂工程技术规范GB51069-2014现批准《中药药品生产厂工程技术规范》为国家标准，编号为☆GB51069一2014，自2015年8月1日起实施，其中，第3.2.4、典筑3.43、2)、3..(43.4.60434(2)、5.2.4(7、8)、地址，北嘉市唇城以木哪地意里甲1山号国索大厦C座3层5.2Z.7、5.3.5、5.5.2、6.3.2、6.3.3、6.34、6.3.6(1)、7.3.5、邮政编码：100038电话：(010)63906433（发行部）10.2.2条（款）为强制性条文，必须严格执行.新华书店北京发行所发行本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版三河富华印刷包装有限公司印捌发行。850mm×1168mm1/32275印张66千字2015华6月第1版2015年6月第1次印捌☆中华人民共和国住房和城乡设部统一书号：1580242,6442014年12月2日定价：17.00元版权所有侵权必究侵权举报电话：(010》63906404如有印装质量问题，请寄本杜出酸都调换理览Z.ZS0
前言本规范是根据住房城乡设部《关于印发(2010年工程设标准规范制订、修订计划)的通知》（标〔2010）43号)的要求，由中国医药集团重庆医药设计院会同有关单位共同编制面成的。本规范在编制过程中，编制组经广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国内外标准，并广泛征求意见，最后经审查定稿。本规范共分12章，主要技术内容有：总则，术语，工艺与设备，结构和装修，通风、除尘、净化空调系统，给排水，电气，热能动力，弱电、仅表与自动化控制，安全与消防，施工，验收与确认.本规蕊中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行，本规范由住房城乡设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国医药工程设计协会负责日常管理，由中国医药集团重庆医药设计院负责具体技术内容的解释。在本规范的执行过程中，希望各单位结合工程实践，认真总结经验，如有需要修改和补充之处，请将意见和议寄交中国医药集团重庆医药设计院（地址：重庆市渝中区大坪正街8号，邮政编码：400042)，以便今后修订时参考。本规范主编单位、参编单位、主要起草人和主要审查人：主编单位：中国医药集团重庆医药设计院参编单位：奥星制药设备（石家庄）有限公司中石化上海工程有限公司中国医药集团联合工程有限公司云南白药集团股份有限公司江中药业股份有限公司山东东阿阿胶股份有限公司1·理罚泰乙.S0.E1
漳州片仔癀药业股份有限公司华润三九医药股份有限公司次主要起草人：吴霞卢浩荣谭国林衍良余健何华平陈泽嘉何小华陈学明蒋彬伍莉弹张勇夏崇福程宁马义岭赵肖兵陈芩晔刘元叶票刘艳艳1总2术语4…(2）蔡文昌张万鸿袁炳辉贾晓艳夏逢刘旭海胡水水陈纪麝潘红炬3工艺与设备444小…(5)主要审查人：缪晡张长银巍学君郑光华李旭华3.工艺系统设计………4(5）44…(5)许小球梁军粘立军卢晓江吴华欣3,2工艺设备景莉敏3.3生产环境3.4工艺布局35工艺管道3.6工艺助系统(9)筑结构和装整(11)4,1一般规定(11)4.2结构“(11)4.3室内装修(12)5通风、除尘、净化空调系统(13)5.1一般规定(13)5.2通风除尘(14)5.3沾净区净化空调系统………（们6）5.4气流流型与送风量……4……(17)5.5风管和附件(18)6给撸水…(19)6.1一般规定(19)6,2给水4……(19)6.3推水(20)7电444…(22)1·24理贸Z.ZCE1
7.1配t电………(22)7.2明44……(22》7.3防雷及接地(23)Contents8热能动力(24)8.1热力站…………(24)8.2装油发电机房*……(24)1 General provisions4+…n4+t+4n4(1)8,3室内热力管道4……(24)2Terms4……小…(2)4…4(5）9。弱电、仪表与自动化控制………(26)3 Process and equipment3.1 Process system design4…44……(5)9,1电话系统和计算机网络系统9.2视领监控系统…4……(26)3.2 Process equipment9,3可燃气体和有毒气体检测报警系统3.3Preduction environment4++……(7)9.4净化空测系统监测与控制*+444+444+n《27)3.4 Process layout9.5无菌环境监测系统(EMS)4…(27)3.5 Process p时ping…(8)9.6生产过程日动控某城受三空…严(3.6 Process supporting systemArchiteetr structure and decortion94*(11）10安全与涧防少以本4…(29）4.1 General requirement…444(11)10.安全4410,2消防44(29)42 Structure4n4…44…(1)11施(32)4.3 Interior decoration............(12)1,缩工组织+4………(32)5 Ventilation,dust removal and purification11,2筑工程…4……《32)airconditioning system.........(131.3安装工程4…4(335.1 General requirement.(1312验收与确认4…………(40)5.2 Ventilation and dust removal.......(14)12,1验收4……(40)5.3 Purification airconditioning system in clean area..(16)12.2晚认小4…………(41)5.4 Airflow pattern and air output....(17)本规范用词说明…+……………(43)5.5 Air dust and accessories.(18)引用标准名录……………………………(44)6 Water supply and drainage.................(19)附：条文说明(47)6.General requirement++…(l9）6.2 Water supply.(19)6.3 Drainage·3·2…理素前网ZC.ET
7 Electrie+4…(22)7.Power distributi0n“（22)7.2 Ilumination.........(221总则7.3 Lightning proteetion and electrical grounding...(23)8 Thermal p0wer…+……(24)》8.1 Thermal substation...(24)1,0.1为确保中药药品生产厂房及设施的设做到技术先进、经8.2 Diesel generator room+……(24)济合理、安全适用，满足生产工艺要求，保证产品质量，制定本8.3 Indoor thermal piping...(24规范。9 Weak current,instrumentation and automatic control.(26)1.0.2本规范适用于新、改、扩的中药药品生产厂房及设9.1 Telephone system and computer network system......(26)施的设计、施工、验收、确认及验证等。9.2Vd6 o monitoring system4+…(26）1,0,3中药药品生产厂房及设施的设计、能工、验收、确认及验9.3 Combustible gas and toxie gas detection and alarm system..(26)证，除应符合本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。9.4 Monitoring and controlling for purificationairo心inioning m…grr空e中9.6 Automatic control system for produetion process....(28)10 Safety and fire protection...................29)10.1 Safety.+………(29)10.2 Fire protection....(29)11 Construction..............(32)11.1 Construction organization..........(3211.2 Construction engincering......(32)1l.3 Installation engincering…（(33)12 Acceptance inspection and qualification..(40)12.1 Acceptance inspection.(4012.2 Qualification...<41)<>Explanation of wording in this codeList of quoted standards(44Addition:Explanation of provisions+…(47）…1·40理素前阀ZC.E1
2.0.10毒性药材toxie traditional Chinese herbal medicine指标注为“大毒（剧毒）”、“有毒”的药材2术语2.0.11密闭操作closed operation将半成品、物料、关键组分等置于密闭的生产设备中，使其得到保护并与紧邻的生产环境分隔的生产操作。2.0.1中药药品生产traditional Chinese medicine production2.0.12生产区production area加工制备中药药品的过程。主要从事药品生产的区域。2.0.2生产设施produetion facility2.0.13贮存区/仓储区storage area生产中药药品的厂房、设备及配套公用系统等药品生产中专门用于原辅料、中间体、成品等的集中储存区，2.0.3中药材traditional Chinese herbal medicine不包括生产过程中的岗位暂存区。根据传统中医理论具有疾病治疗效果的动植物、矿物。2.0.14养护室curing room2.0.4原药材raw traditional Chinese herbal medicinal material存放、养护相关仪器、设备及材料，在药材/药品验收、在库养药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料护检查中，对药材/药品进行检查、监控的场所。药材。2.0.15确认。qualification2.0.5中药材演处现处立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施、设备能正medicine确运行并达到预期结果的一系列活动。将原药材经净制、浸润、切制、炒制、炙制、煅制、干燥、粉碎等2.0.16设计确认design qualification(DQ工艺，加工成中药材中间品或半成品的过程。立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施、设备的设2.0.6中药饮片traditional Chinese herbal medicine pieces计符合预定用途和《药品生产质量管理规范》的要求。指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处2.0.17安装确认。installation qualification(IQ)方药品。立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施、设备的2.0.7中药提取traditional Chinese herbal medicine extraction造和安装符合设计标准。采用物理方法从中药材中获取有效成分的过程。2.0.18运行确认operation qualification(OQ)2.0.8中药制剂traditional Chinese medicine formulation立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施，设备的运根据规定的处方，将中药加工后制成具有一定剂型、规格，可行符合设计标准，以直接用于防病治病的中药药品的过程。2.0.19性能确认performance qualification(PQ)2.0.9浸膏extract立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施、设备在正中药材的提取物经浓缩去除溶剂后所得到的产品，可分为流常的操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。浸膏（液体）和干浸膏（固体）。2.0.20验证validation·2?3理览素村网Z.E1
立文件和记录，并以文件和记录证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。2.0.21交货前检查pre-delivery inspection3工艺与设备生产设备或系统送到现场前进行的检查与测试。2.0.22工厂验收测试factory acceptance test(FAT)3.1工艺系统设计在供货商制造现场进行的设备或系统的最后一次测试，以证明设备或系统在出厂前能够满足预计性能及使用要求」3.1.1中药药品生产工艺系统应安全可靠，并应具有可重2.0.23现场验收测试site acceptance test(SAT)现性在客户项目现场进行的设备或系统综合性能测试，以证明设3.1.2在中药药品生产，贮存和运输的过程中，应采取控制微生备或系统达到了预计性能及使用要求。物污染的措施。2.0.24验证总计划validation master plan3.1.3工艺系统设计应根据中药药品生产工艺和生产规模确验证工作最高层的文件，用以立整个项目的验证方案定，并应与生产过程设备的生产能力相匹配，同时应符合下列2.0.25工艺验证process validation(PV)规定：立文件和记录，并以文件和记录证明生产工艺按设定的工1应便于生产组织、批次管理、工艺验证，并应易于清洁及清艺参数能排续胜产出斜合须翻途和册要的产品。2.0.26洁整谣cleing validntion子杀个网洁毁证；7CO NE一工应采取避免污染和交义污染=混淆和差错的措施：立文件和记录，并以文件和记录证明所批准的清洁规程能3生产工艺系统不应对药材的有效成分产生不利影响：使设备或系统的清洁效果符合药品生产要求。4应满足用户需求。2.0.27直接影响系统direct impact system3.1.4特殊生产工艺系统宜单独设置，前处理应设置净选工序。预期对产品质量产生直接影响的系统提取工艺系统宜按密闭操作系统设计。2.0.28参照洁净区管理区域area managed referring to3.1.5回收后的溶剂再使用时，不得对产品造成交叉污染，并不clean area得对产品的质量和安全性有不利影响，该区域的厂房应能密闭，空气经过初中效或高中效过滤送人，3.1.6药渣的收集、运输和暂存宜设置自动出渣系统。人员、物料进出及生产操作按D级洁净区管理：3.2工艺设备3.2.1中药生产设备应符合下列规定：1设备的设计、选型，安装、改造和维护应符合生产要求，并应符合便于操作、清洁、维护以及消毒或灭菌的要求：2设备的设计、选型宜采用生产效率高，噪音小、防尘、节能、5理览泰布忆.ZS0.E1
环保、安全的设备：3.3生产环境3中药生产设备的生产能力应满足需求，并应与生产批量相适应。3.3.1厂房外部环境应能降低物料或产品遭受污染的风险。3.2.2中药生产设备的传动部件应密封，并应采取防止润滑剂、3.3,2采用生药粉直接入药的药品，药材粉碎、过筛、混合的生产冷却剂等泄漏的措施。用于服药品生产的设备应选用食品级或区域应至少为参照洁净区管理区域，质量相当的润滑剂。用于无菌药品生产的设备应选用磁力搅拌器3.3.3提取收膏以及浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作区城的或无涧清方式。洁净度级别，应与制剂配制操作区的洁净度级别一致32.3洗药、切药，粉碎，压片等各种机械设备均应选用低噪声3.3.4中药注射剂配液前的精制工序生产环境，不应低于D级产品，并应符合现行国家标准《工业企业厂界环境噪声排放标洁净区要求准》GB12348的有关规定。对于噪声值超标的投备，应设置隔3.3,5中药制剂生产环境应按国家现行有关药品生产的规定声设施。执行。3.2.4产尘工序应采用防尘、捕尘、隔离和防止微生物污染的设3.4工艺布局备和设施。3,2.5中药生产过程配备的衡器、量具，仪器，应具备检定合格证3.4.1工艺布局应满足生产工艺流程，以及有关消防、安全、职业书，并能调节控隐定可装与卫生、罗能等的要求，并应根据工老设备和管道的安装和维修，以3.2.6中药生产设备保温层不得有颗粒性物质聪落。傑层置及其他辅助设常等的要求综合确定。二采用不易锈蚀的金属外壳保护，表面应平整、光洁：3.4.2生产设备和管道应按工艺流程的顺序布置，并应便于操3.2.7精密设备应根据振源影响采取被动隔振措施。作、清洗和维修：应合理设计设备进场、起吊的运输路线。3.2.8中药生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。3.4.3工艺布局应防止人流和物流的交叉污染，并应符合下列3.2.9出渣车控制室宜靠外墙设置，且操作人员应能观察到出渣规定：车运行状况1人员和物料进出生产区域的出入应分别设置，对易造成3,2.10中药制药设备取样及测试接设置应符合验证要求，污染的物料应设置专用出入：3.2.11洁净室（区）内干燥设备出风应设置防止空气倒藏和过2人员和物料进入生产区域应分别设置与净化要求相适应滤的装置。的设施3.2.12提取、浓缩设备清洗用水可采用饮用水，对于生产注射剂3生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接和无菌制剂的浓缩、收膏设备最后一次清洗用水，宜采用纯化水或通道：注射用水4辅助设施人员与生产区域人员宜分开设置通道。3.2.13前处理设备的切药机、粉碎机等，应配置金属别除3.4.4中药材前处理布局应符合下列规定：装置。1中药材前处理布局应设置净选工序：6…7理泰、Z.ZS.N]
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